El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informa que, a la fecha, no existe evidencia científica que compruebe la eficacia y seguridad del medicamento Interferón Beta en la prevención o tratamiento de pacientes con síntomas asociados al COVID-19.
Según lo indicado en el consenso colombiano de atención, diagnóstico y manejo de la infección por Sars-CoV-2, liderado por la Asociación Colombiana de Infectología (ACIN) en conjunto con el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), si bien hay resultados de estudios preclínicos que demuestran que el interferón tipo I y II IFN beta tienen mejor eficacia en reducir la replicación del MERS CoV, en cultivos celulares, a la fecha no existen resultados robustos y su seguridad es baja, con grandes efectos adversos de relevancia clínica, razón por la que no es recomendable usar estos medicamentos por fuera de estudios clínicos autorizados.
El pasado 12 de junio del 2020, el Invima autorizó el inicio del ensayo clínico de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en Colombia, conocido como ‘Solidaridad’, que tiene aprobado el uso del Interferón beta 1A en uno de sus brazos de tratamiento. Este medicamento sólo puede ser usado en las 9 instituciones que cuentan con aprobación, a la fecha, en el marco del ensayo clínico:
- Clínica Colombia, Clínica Infantil Santa Maria del Lago, Clínica Reina Sofía, Fundación Cardioinfantil y Fundación Santa Fe de Bogotá, en la ciudad de Bogotá
- Clínica Sebastián de Belalcázar, Centro Médico Imbanaco y la Fundación Valle del Lili en Cali
- Clínica Iberoamérica en Barranquilla
A nivel mundial, se están desarrollando investigaciones sobre el uso de interferón en el tratamiento de la enfermedad por SARS-CoV2; sin embargo, los datos clínicos sobre su seguridad y eficacia aún son limitados.
En las bases de datos de registro público para ensayos clínicos a nivel mundial, se identifica que a la fecha se están realizando 13 ensayos clínicos con interferón intravenoso y dos (2) con interferón en gotas nasales o spray nasal en pacientes con COVID-19, de los cuales tres (3) terminaron la inclusión de participantes y están en evaluación de los datos obtenidos, seis (6) estudios iniciaron inclusión de participantes recientemente y seis (6) más están pendientes por iniciar.
Los interferones tipo 1 tienen una amplia actividad antiviral in vitro y actualmente se evalúan en un ensayo clínico para tratar el MERS-CoV., es así como se están discutiendo datos preliminares sobre la actividad potencial de los interferones tipo 1 en el SARS-CoV-2, y la relevancia de evaluar estos medicamentos en ensayos clínicos para el tratamiento de COVID-19.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Sanidad Español han autorizado el uso de interferón, tanto sistémico como en nebulizaciones, solo en estudios clínicos aleatorios.
En Cuba se están realizando estudios, con los interferones allí fabricados.
Registros sanitarios
En Colombia, existen ocho (8) registros sanitarios del medicamento Interferón Beta y su forma pegilada, de los cuales siete (7) están en estado vigente y uno (1) en trámite de renovación, en la modalidad de importar y vender:
Indicaciones del medicamento Interferón Beta
Está indicado en pacientes con esclerosis múltiple para reducir la acumulación de la incapacidad física y la frecuencia de exacerbaciones clínicas; y en pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso inflamatorio activo. También se prescribe para la reducción de la frecuencia, gravedad de recaídas clínicas y para retrasar la progresión de la enfermedad de pacientes que cursan con las formas recidivantes, remitentes/recurrentes, o secundaria progresiva.
Las contraindicaciones y advertencias de este medicamento incluyen la restricción e información sobre el uso en los siguientes casos:
- Daño hepático
- Depresión
- Reacciones de hipersensibilidad
- Reacciones en área de aplicación
- Disminución de los recuentos celulares de sangre periférica
- Trastornos renales y urinarios
- Microangiopatía trombótica
- Crisis epilépticas
- Enfermedad cardíaca
- Inmunogenicidad
- Puede tener efectos sobre la capacidad para conducir
- Embarazo
- Lactancia
El Invima ha sido reiterativo sobre la regulación de usos no incluidos en el registro sanitario, de conformidad con lo previsto en la Resolución 1885 de 2018 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, según la cual se requiere de una evidencia científica para modificar la indicación de un medicamento en nuestro país. Debe tenerse en cuenta que la Resolución 617 del 16 de abril de 2020, expedida igualmente por el Ministerio de Salud y Protección Social, establece un procedimiento expedito para la nominación, evaluación, aprobación y la condición para la prescripción de los medicamentos con usos no incluidos en el registro sanitario – UNIRS, requeridos para el tratamiento del COVID-19.
Cualquier publicidad / promoción con fines de comercialización del medicamento Interferón infringe la normatividad sanitaria vigente
De acuerdo con la información aquí reportada, los interferones tienen Registro Sanitario con indicaciones específicas previamente autorizadas por el Invima, las cuales no incluyen la prevención y/o tratamiento de síntomas asociados al COVID-19. Por tal razón, cualquier publicidad, información, recomendación y/o promoción comercial para usar este medicamento en el tratamiento de síntomas asociados al COVID-19 no corresponde a lo aprobado mediante registro sanitario, y por lo tanto, infringe la normatividad sanitaria.
Se resalta que toda publicidad, información, recomendación y/o promoción comercial para este medicamento se encuentra prohibida, pues su condición de venta es con fórmula facultativa, (venta bajo fórmula médica), como bien se advierte en los registros sanitarios otorgados para el mismo.
Por tal razón, se está monitoreando permanentemente la información y publicidad que circula en medios masivos de comunicación y en redes sociales, en relación con los usos de este medicamento, en particular, respecto de la prevención y tratamiento de síntomas asociados al COVID-19.
El Invima está facultado para adelantar todas las acciones de inspección, vigilancia y control, con el fin de adoptar las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar y así mismo, podrá iniciar los procesos sancionatorios con base en estas acciones y en las infracciones que se identifiquen respecto de la publicidad de este medicamento.
De igual manera, en desarrollo del monitoreo de publicidad, se emitirán las alertas sanitarias sobre las publicidades que se identifiquen como infractoras, por estar prohibidas expresamente, por promocionar u ofrecer en el mercado productos fraudulentos, por contrariar las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica, y/o por expresar verdades parciales que induzcan a engaño o error.
Medidas para la comunidad en general
Si tiene conocimiento sobre usos no autorizados o publicidad / promoción con fines de comercialización en relación con el medicamento Interferon, informe de manera inmediata al Invima, por medio de la línea telefónica del Grupo de Reacción Inmediata (Guri) 2948700, ext. 3621 y 3606, o radique su denuncia a través de los medios virtuales habilitados en nuestra página web.
Igualmente, informe a entes territoriales de salud, si por cualquier motivo usted tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen estos productos sin dar cumplimiento a la normatividad sanitaria vigente, ya sea porque se trate de presentaciones que no cuentan con registro sanitario vigente en Colombia o que se estén utilizando para prevenir o tratar el COVID-19, sin estar autorizados en el marco de un ensayo clínico aprobado por el Invima.
En la página web del Invima, se puede consultar el listado actualizado de los ensayos clínicos con medicamentos, aprobados a la fecha, así como las instituciones donde se realizan.
El Invima, trabaja con rigor, para hacerle frente a la emergencia sanitaria ocasionada por COVID-19, y apoya los ensayos clínicos, siempre salvaguardando la salud pública de los colombianos.
